国家药监局副局长黄果在6月14日举行的国务院政策例行吹风会上介绍，近年来，国家药监局通过深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发，不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务，释放加快“新药好药”上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。
据统计，2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个，其中既有大家比较关心的像CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。
黄果表示，国家药监局采取的主要措施包括：首先，在健全鼓励创新机制方面。我们针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”。同时，我们持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。
其次，在服务临床用药需求方面。我们将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。这里还有一组数据，例如大家比较关注的罕见病治疗药物，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个，可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。
在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。
黄果表示，在上述工作的基础上，下一步，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”，服务支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。安博体育app
举报 相关阅读
多重积极因素共振，创新药板块表现活跃，这些主线可布局截至发稿，汉商集团涨停，迪哲医药、新诺威、凯因科技等跟涨。安博体育平台
06-04 10:37
中国生物药企对外授权井喷，数十个肿瘤新疗法数据即将亮相ASCO今年的ASCO正处于中国生物制药公司对外授权出现井喷之际，更多中国制药公司的临床数据也将受到跨国药企的关注。安博官网
第一季度交易额超千亿，中国创新药的爆红、荒诞与合理中国创新药行业正迎来前所未有的新变局与新机遇，出海时代的Biotech如何把握新航向安博在线？
05-16 10:14
多地开启新一年惠民保：更多创新药被纳入，地域差异将更明显现阶段，惠民保是创新药除了医保目录以外最主要的支付方式。
04-30 11:23
核心业务转型进入关键期 华东医药重磅新药何时问世生物类似药方面，华东医药在GLP-1药物赛道的布局颇受关注。
04-19 22:20 一财最热 点击关闭